藥物溶出儀機械驗證的流程（下）

發布日期：2021-02-25 作者: 新芝生物

藥物溶出儀機械驗證的流程（下）

　　今天我們繼續來為大家介紹藥物溶出儀機械驗證的流程。

　　5、籃(槳)軸的擺動

　　籃(槳)軸的擺動在測量的時候測量點應該要在籃(槳葉)上方20mm的位置，如果籃(槳)軸的轉速為每一分鐘50轉，則測量的時間需要保持在15秒鐘，每一根籃(槳)軸在擺動的時候不能夠超過1.0mm。

　　6、籃的擺動

　　在測量籃的擺動時，測量點應該位于籃下緣處，如果每分鐘藍軸轉速為50轉，測量的時間需要保持在15秒鐘，所測得的每一個籃的擺動不能夠超出1.0mm。

　　7、籃(槳)的深度

　　籃(槳)的深度在測量的時候，主要就是檢測溶出杯內籃(槳)下緣到溶出杯底部的距離，正常情況下，兩者之間的距離應該在25mm，允許偏差范圍為±2mm。

　　8、籃(槳)軸的轉速

　　將籃(槳)軸的轉速在測量的時候可以規定每分鐘50(100)轉。在測量的時整一分鐘的結果都需要記錄，每一個(槳)軸的轉速都應該要求在50(100)轉的范圍，可以允許的偏差為±4%。

　　9、溶出杯中的溫度

　　實現需要預設好溶出儀的水浴溫度，并且在me第一個溶出杯中注入900ml的水，等到每一個溶出杯的溫度保持恒定之后，檢測其溶出介質的溫度，通常溫度應該在37℃，偏差不超過0.5℃。

　　振動藥物溶出儀在運轉的時候，整個儀器應該是水平放置，并且保持儀器穩定，振動的幅度應該要小于0.1mil。

　　可以看出藥物溶出儀機械驗證的流程非常多，在操作的時候一定要有耐心。

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