哪些因素會影響溶出儀溶出度測定的試驗結果?小編認為,除了試驗樣品以外,主要有溶出度計的機械性能、實驗者操作的規范度和試劑等。
一、攪拌旋轉裝置的搖動
無論是籃法還是槳法,在介質的攪拌作用下的流動運動都是由固體形成的流體剪切力,槳和籃軸的搖動會使介質的流體力學性質發生變化,對溶出速度產生影響。因此,籃和槳的搖動改變了制劑的溶出速度。
二、攪拌速度
籃式或槳式攪拌裝置的旋轉產生流體的動態特性,最終改變介質和制劑的液固界面狀態。旋轉軸的旋轉狀態是影響籃式法或槳式法溶解特性的基本因素。研究表明,轉速變化與溶解速率之間存在線性關系,但這種關系不能無條件外推。
三、溫度
溫度波動的影響取決于活性成分、粘合劑和其他賦形劑的溫度-溶解度曲線。一般來說,溶解度和溫度是線性相關的。不同的制劑對相同的溫度變動可能具有不同的靈敏度,研究表明,每1℃的溫度變化,最高可引起5%的溶出速度的變化。
四、溶出介質中的氣體
總有一部分氣體溶解在液體中。在溶出度測試期間,這種氣體的存在可能會影響結果的重現性。